CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) Dispositivi Medici Aggiornamento al 09 Settembre 2013 Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.  Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).  Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controll...

Luca Martinelli  Indicazioni di base sulla banca dati e repertorio dispositivi medici Pubblicazione nr. 29 – 08 Settembre 2013 Premessa Per i dispositivi medici non esiste una identificazione univoca, non possiedono cioè una codifica, una classificazione capace a consentirne un riconoscimento univoco sul territorio nazionale, cosa che non accade ad esempio invece ai farmaci che, in quanto soggetti ad autorizzazione Ministeriale per l’immissione in commercio, hanno una identificazione precisa ed univoca addirittura anche sul prezzo. I dispositivi medici non sono infatti soggetti al rilascio di una autorizzazione al commercio da parte del Ministero della Salute ma soggetti semplicemente a registrazione, così  risultano sprovvisti di un codice che identifica il prodotto, è il fabbricante che attribuisce direttamente, al dispositivo medico, un proprio codice (REF). Se questo non rappresenta un problema ne per i fabbricanti ne per i commercianti ne pe...

Luca Martinelli No dental auxiliary devices in dentistry REVISION 01 – JUNE 2013 of  Publication no 22 – 14th May 2013 1 No dental auxiliary device in dentistry 1.1 Foreword Quite often, in the everyday practice, dentists have to face up to little difficulties, which are out of the dental field. This means that those problems are not solvable with a dental instrument. A clear example can be the nervous patient, who, for a natural and comprehensible fair to undergo to an operation. Sometimes there are tense patient even for a simple check-up, causing himself a disordered state of mind and a twitch as well. Everybody knows this behavior goes against the dentist work, while making an operation on the patient. The reason can help an adult to behave in a reasonable manner, both for the dentist and for the patient. But when the patient is a child, things are not so easy. 1.2 Stress prevention A frightened child, which means he is in a stressed ...

FDA posts consumer information about the most serious medical device recalls. These products are on the list because there is a reasonable chance that they could cause serious health problems or death. Use the yearly lists to find information about Class I medical device recalls and some Class II and III recalls of interest to consumers. The links give details about what to do if you own or use one of these products. Please note that FDA now lists medical device recall notices by the date that it posts the recall rather than the recall initiation date.  You can find the date that a firm initiated a recall in the text of the recall notice. Link>   Recent Medical Device Recalss Updated 08/29/13

Luca Martinelli  Indicazioni di base sulla banca dati e repertorio dispositivi medici Pubblicazione nr. 28 – 03 Settembre 2013 Premessa Molto spesso i grossisti richiedono ai fabbricanti il numero di iscrizione al repertorio generale dei dispositivi medici (RDM) del dispositivo medico che i fabbricanti immettono sul mercato. Nella maggior parte dei casi si tratta di richieste conseguenti alla necessità di presentare la documentazione  per  partecipare a gare pubbliche e della convinzione che questa sia un iscrizione obbligatoria per il fabbricante. Esistono in realtà due tipi di registrazioni, una è la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati, l’altra è la registrazione nel repertorio generale dispositivi medici; vediamoli. La banca dati La registrazione alla banca dati è cogente, il fabbricante (od altri soggetti definiti dalla legge) deve registrare se stesso presso il Ministero della Sanità, ed inserire (notificare) nella...