CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione del / Publication of 24.03.2020 1.PREMESSA L’Italia è da sempre terra di eccellenze nel campo dei dispositivi medici, sul nostro territorio sono presenti 3.957 aziende che occupano 76.400 dipendenti, un mercato, quello dei dispositivi medici, che genera circa 16,5 miliardi di euro fra mercato interno ed export. Le piccole e medie aziende italiane convivono con i grandi gruppi ma sono queste che molto più spesso generano innovazioni inaspettate e uniche. Non ci meraviglia quindi che proprio una di queste aziende italiane, IDI EVOLUTION (Concorezzo – MB) stia immettendo sul mercato un dispositivo assolutamente innovativo e oggettivamente unico al mondo nel suo genere, si tratta in questo caso di un motore chirurgico interattivo per implantologia. 1.INTRODUCTION Italy has always been a land of excellence in the field of medical devices, in our land there are 3,957 companies employing 76,400 people, a market, the one of medical devices, whic...

L’impianto globale dell’Unione europea si regge su  due trattati internazionali  – il  TUE  (trattato dell’Unione europea) e il  TFUE  (trattato sul funzionamento dell’Unione europea) . Il  TUE (Trattato sull’Unione europea)  espone i principi cardine su cui si fonda la UE e delinea il quadro e i poteri delle  “Istituzioni dell’Unione ” . Il  TFUE (trattato sul funzionamento dell’Unione europea) è la fonte dispositiva da cui si originano le regole di funzionamento dell’Unione. Nel testo del Trattato sull’Unione europea e del trattato sul funzionamento dell’Unione europea troviamo la parola SOLIDARIETA’ ripetuta per 26 volte . Alla luce degli avvenimenti ad oggi ognuno di noi tragga le proprie conclusioni. Apri la> Versione consolidata del trattato sull'Unione europea e del trattato sul funzionamento dell'Unione europea

Il Testo Unico in materia di Salute e Sicurezza delle Lavoratrici e dei Lavoratori pone in capo al Responsabile del Gruppo di Audit (RGA) delle responsabilità specifiche. Negli audit presso il fabbricante il RGA dell’Organismo Notificato (ON) assume il ruolo di preposto alla sicurezza. Questo ruolo è spiegato piuttosto bene in un documento di Accredia nel quale viene delineato il profilo e le responsabilità del RGA nei confronti dei colleghi auditor (AA) che svolgono l’audit “in campo” insieme ad esso. L’emergenza dichiarata dalle autorità nazionali relativa al Covid-19 impone di adottare comportamenti preventivi per la sicurezza delle persone ovvero dei lavoratori. Almeno per le zone dove si trovano i casi di contagio (Es. Lombardia, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Lazio) sarebbe opportuno che gli ON dessero immediatamente disposizioni relative alla sicurezza ai propri auditor non solo per la loro tutela ma anche per la tutela del personale delle aziende oggetto ...

Lizard organizza per il giorno sabato 29 febbraio un webinar della durata di due ore. Sotto le informazioni sul corso.

Luca Martinelli Pubblicazione 22 dicembre 2019 Premessa Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva. In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti. In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio. Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei ...