CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS? Luca Martinelli Pubblicazione 24 dicembre 2020  ITA   1.PREMESSA A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.   Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo. Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ. Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da diret...

  STRUMENTI DENTALI MANUALI: TIPOLOGIA DI SISTEMA DI INSERIMENTO DELLE PUNTE – ESEMPIO DI CRITERI DI SCELTA DELLA FORZA DA APPLICARE NEL TEST DI SFILAMENTO DELLE PUNTE   Luca Martinelli Pubblicazione del 28.11.2020   1.PREMESSA Con il nuovo regolamento dispositivi medici 2017/745 gli strumenti invasivi di tipo chirurgico riutilizzabili passeranno dalla classe “I”, la classe impropriamente detta in autocertificazione, alla nuova classe “Ir” che la Direttiva 93/42/CEE non prevedeva. Il cambio di classe implica che questi strumenti dovranno essere certificati da un Organismo Notificato sugli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso. Nella documentazione tecnica da presentare all’Organismo Notificato il fabbricante dovrà dare evidenza oggettiva di quello che in alcuni casi prima dava per scontato non formalizzando nella maniera giusta i c...