CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

  PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE NO PERSONAL OBLIGATION TO RELEASE THE BATCH   PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA NESSUN OBBLIGO PERSONALE DI RIALASCIARE IL LOTTO Luca Martinelli Published on 2024.09.17 Pubblicazione del 17.09.2024 1. PREMISE We are often asked for opinions on the activity of the Person Responsible for Compliance with the Regulations (hereinafter PRRC) in relation to the release of the batch.   As unfortunately often happens, both the law and the guidance documents do not provide very precise information on the practical activities to be carried out for compliance with them.   You are thus forced to read and reread the text paying close attention to where the commas are placed because even a comma could completely and significantly change the meaning of a sentence.   Some provide a somewhat too broad and free interpretation of the regulation by attributing to the PRRC the responsibility of perso...

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI  ANATOMIA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE PER I FABBRICANTI  MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS Luca Martinelli Pubblicazione del 08.08.2024 Published on 2024.08.08 1.PREMESSA Uno degli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici è l’emissione della dichiarazione di conformità del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato. In passato l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE (Dichiarazione di conformità CE) dava una serie di informazioni ma non forniva indicazioni su cosa avrebbe dovuto essere scritto con esattezza sulla dichiarazione di conformità. Se pur ci fossero indicazioni circa norme sulla dichiarazione di conformità la redazione della dichiarazione di conformità ha così sempre rappresentato un momento critico in quanto l’analisi delle dichiarazioni di conformità da parte degli auditor degli organismi notificati portava spesso al rilascio di una non confo...

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI  E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO  Luca Martinelli Pubblicazione del 20.07.2024 1.PREMESSA Nel mondo normativo-regolatorio la definizione tipo di un certo tipo di operatore sanitario è: Persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale. Il regolamento dispositivi medici è di respiro internazionale, europeo, per cui è possibile che in alcune nazioni le persone autorizzate non corrispondano esattamente con quelle previste dalla legislazione italiana. Tuttavia dal regolamento si può interpretare, per quanto riguarda l’Italia, che si tratta di un medico. Ma quali sono le principali figure coinvolte nel settore odontoiatrico e odontotecnico autorizzate dal diritto nazionale in virtù delle proprie qualifiche professionali? Cosa sono autorizzate a fare? E in che modo hanno una relazione con il regolamento dispositivi medici? La legge stabilisce il titolo di studio necessario per svolgere una de...