CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 VOCABOLARIO INTEGRATO DEI TERMINI CONTENUTI NEL REGOLAMENTO (UE) 2024/1689 (AI Act)  e  DIRETTIVA (UE) 2022/2555 (NIS 2) Luca Martinelli Pubblicazione del 24.11.2025   In molti casi, le leggi non forniscono una definizione diretta dei termini, ma rinviano ad articoli e commi di altri testi normativi. Il Regolamento AI Act e la Direttiva NIS 2, pur appartenendo a due ambiti diversi, sono atti tra di essi complementari. L’AI Act disciplina l’uso sicuro e affidabile dei sistemi di intelligenza artificiale, la NIS 2 rafforza la sicurezza delle reti e dei sistemi informativi nei settori critici. Entrambi utilizzano un approccio basato sul rischio e richiedono misure di gestione, controllo, documentazione e segnalazione degli incidenti. Per le organizzazioni che rientrano nell’ambito di entrambe le norme, i due atti si integrano, imponendo una governance coordinata di IA e cybersecurity. Questo vocabolario ha lo scopo di riunire, in ordine alfabetico, le definizioni di en...

Il MARKETING E LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA Comunicazione esterna e pubblicità MARKETING AND PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE External communication and advertising Luca Martinelli Pubblicazione del 19.10.2025   1.PREMESSA Per comunicazione esterna, in ambito d’impresa, si intende l’insieme delle attività e dei flussi informativi che partono dall’organizzazione e si rivolgono a un pubblico esterno: clienti, fornitori, istituzioni, opinione pubblica e altre parti interessate. Tra gli strumenti di comunicazione più utilizzati dalle aziende, per promuovere prodotti e servizi, troviamo cataloghi, brochure, siti web e, sempre più spesso, i social media come Instagram, Facebook, YouTube, TikTok ecc. Una comunicazione efficace deve rispettare alcuni requisiti fondamentali come ad esempio essere completa, coincisa, concreta, cortese, sicuramente chiara e corretta. 1. INTRODUCTION External communication, in business environment, ...

  DIMA/GUIDA RADIOLOGICA E SUOI COMPONENTI: DISPOSITIVO MEDICO OPPURE NO? RADIOLOGICAL TEMPLATE/GUIDE AND ITS COMPONENTS: MEDICAL DEVICE OR NOT? Luca Martinelli Pubblicazione Publication 13.10.2025   1-PREMESSA Alcuni fabbricanti immettono sul mercato dime radiologiche “standard” senza qualificarle come dispositivo medico e quindi non marcate CE.   La dima, o guida, radiologica odontoiatrica, sia fabbricata in serie sia su misura, ha una destinazione d’uso ben definita, che possiamo distinguere nelle sue varianti in base alla funzione e al tipo di fabbricazione.   La dima radiologica è un ausilio diagnostico utilizzato nella bocca del paziente durante l’esame radiografico o tomografico, per visualizzare la posizione prevista degli impianti o dei denti e per orientare la pianificazione implantare o protesica.   Le dime fabbricate in serie possono essere composte da più parti assemblabili, ad esempio una forchetta radiologica (gene...