CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

È online, e scaricabile gratuitamente, la seconda edizione aggiornata del “Dizionario definizioni regolamento dispositivi medici e termini correlati”. La pubblicazione fornisce uno strumento di ricerca rapida delle definizioni   contenute   nel regolamento europeo sui dispositivi medici e dei termini ad esso correlati. The second updated edition of the “Dictionary of Medical Device Regulation Definitions and Related Terms” is online and can be downloaded free of charge. he publication provides a quick search tool for the definitions contained in the European regulation on medical devices and related terms. Link to download> the dictionary 

Iniziano a comparire le prime aziende italiane registrate in EUDAMED, alle 13.40 di oggi figuravano solo 4 aziende che in ordine di registrazione sono: 1-Chinesport S.p.a. , fabbricante di attrezzature per la riabilitazione motoria, e di ausili destinati alla compensazione di deficit motori temporanei o permanenti; 2- Calzifico Pinelli S.r.l., fabbricante di calze e prodotti specifici per problemi legati a interventi chirurgici e degenze ospedaliere e prodotti ortopedici; 3-ElitechGroup S.p.a., fabbricante di dispositivi per diagnostica moplecolare, chimica clinica, microbiologia, ematologia e fibrosi cistica; 4-IDI EVOLUTION S.r.l., fabbricante di dispositivi per implantologia dentale. A seguire verranno inserite oggi le altre aziende “approvate”.  LINK TO EUDAMED ECONOMIC OPERATORS DATABASE

  Luca Martinelli Pubblicazione del 20 maggio 2021 La convenzione Il 20 novembre del 1989 l’Assemblea generale delle nazioni unite approvava la Convenzione sui Diritti dell’Infanzia, il primo accordo che sancisce il riconoscimento internazionale dei diritti dei bambini. L’accordo è una base giuridicamente valida per tutti i bambini del mondo, comprende 54 articoli sui temi della vita, della protezione e dello sviluppo. L’accordo, ratificato da tutti gli stati del mondo ad eccezione degli Stati Uniti, definisce i diritti in 54 articoli indivisibili e universalmente validi che costituiscono gli standard minimi vincolanti nel diritto internazionale per il bene di tutti i bambini da 0 a 18 anni. I protocolli aggiuntivi La Convenzione sui Diritti dell’Infanzia è stata poi completata da tre Protocolli aggiuntivi: -il primo, riguardante la partecipazione di fanciulli a conflitti armati (entrato in vigore nel 2002); -il secondo, sulla vendita di fanciulli, la prostituzione in...

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO: NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI   Luca Martinelli ¹ – Fabio Ciccone ² ¹ Esperto tecnico regolatorio dispositivi medici, ²Docente Responsabile Settore Odontotecnico Istituto Superiore Statale "Fermi-Da Vinci" – Empoli.     Pubblicazione del 21.01.2021   1-PREMESSA Le sostanze calcinabili sono elementi che sottoposti a un ciclo termico subiscono il processo di calcinazione. La calcinazione è un processo di riscaldamento, ad alta temperatura, di durata necessaria a eliminare tutte le sostanze volatili da una miscela solida o da un singolo composto. Oggi esistono anche sostanze che fondono anziché incenerire prevenendo anche quel poco di residuo che l’incenerimento potrebbe lasciare. In odontotecnica queste sostanze vengono utilizzate per la “tecnica a cera persa”, u no dei materiali per eccellenza per questo processo è sempre stata appunto la cera ad uso odontotecnico . Con la ...

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS? Luca Martinelli Pubblicazione 24 dicembre 2020  ITA   1.PREMESSA A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.   Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo. Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ. Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da diret...