CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

  ASO: CAMBIANO LE REGOLE PER LA QUALIFICA   Luca Martinelli Pubblicazione del 27 luglio 2022   1.PREMESSA Il 3 maggio del 2022 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 9 marzo 2022. Il DPCM recepisce l’ Accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 7 ottobre 2021, concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario, ovvero modifica il precedente DPCM del 2018.   Potremmo definire questo DPCM maggiormente inclusivo, rispetto al precedente del 2018, e che tiene più in considerazione le vicende della vita lavorativa reale che non sempre collimano con la vita lavorativa “formale”.   2.CAMBIAMENTI Cosa cambia sostanzialmente rispetto al DPCM del 2018? I cambiamenti riguardano principalmente 4 aspetti: -Uno è relativo al period...

  GUERRA: DIRITTO INTERNAZIONALE UMANITARIO IN PILLOLE Luca Martinelli Pubblicazione del 28 febbraio 2022   La pubblicazione fa ampio uso di estratti dei testi citati in bibliografia.   In guerra, la verità è la prima vittima.                                                   Eschilo 1.PREMESSA La Carta delle Nazioni Unite vieta, in maniera inequivocabile, la guerra. Vieta il ricorso all’uso della forza armata contro un altro Stato. A partire dal 1945, la guerra non costituisce più un mezzo legittimo di soluzione delle controversie che sorgono tra gli Stati. 2.IL DIRITTO INTERNAZIONALE UMANITARIO (D.I.U.) La guerra rimane una eventualità che non può essere ignorata. Immaginare che le guerre non si verifichino più è una manifestazione di illusione o di pigrizia mentale e purtroppo il conflitto in corso fra Russia e Ucraina ne è l’...

  MODIFICHE ED AGGIORNAMENTI ALLA CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007. Luca Martinelli Pubblicazione del 03.02.2022   1.PREMESSA Il Ministero della Salute con decreto del 10 novembre 2021 (Pubblicato in G.U. Serie Generale n. 18 del 24 gennaio 2022) ha modificato la CND eliminando, aggiungendo e modificando la descrizione di alcuni codici identificativi.   Il decreto indica le varie motivazioni della revisione fra cui sicuramente importante il considerando in cui ricorda che il Medical Device Coordination Group (MDCG) nella riunione del 14 febbraio 2019 ha individuato la Classificazione nazionale   dei dispositivi medici dell'Italia, come base per la realizzazione   della nomenclatura dei dispositivi medici europea (EMDN).   2.PRINCIPALI CAMBIAMENTI: Nel decreto sono presenti 3 allegati: 1-Codici eliminati (Clicca> qui per il documento in PDF) ; 2-Codici aggiunti (Clicca> q...

DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA E PERSONALIZZATI  - CHI PUO' FARE CHE COSA Dentista, Odontotecnico, Fabbricante. Luca Martinelli Prima pubblicazione del 29.01.2022 Ultimo aggiornamento 11 ottobre 2023 1.PREMESSA Nel panorama internazionale dei dispositivi medici esistono i dispositivi medici cosiddetti personalizzati. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) usa questo termine quale termine generico per descrivere uno qualsiasi dei tipi di dispositivi medici destinati a un particolare individuo, che potrebbe essere un dispositivo medico su misura, un dispositivo medico adattabile o un dispositivo medico abbinato al paziente. Il regolamento europeo sui dispositivi medici non utilizza il termine “dispositivo personalizzato” utilizzato invece a livello internazionale anche dall’IMDRF, per questo non lo troveremo fra le definizioni indicate nell’Art. 2. Il regolamento tratta circa i dispositivi su misura nel primo capoverso dell’Articolo 2.3. mentre tratta i dispositivi ada...