CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI  ANATOMIA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE PER I FABBRICANTI  MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS Luca Martinelli Pubblicazione del 08.08.2024 Published on 2024.08.08 1.PREMESSA Uno degli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici è l’emissione della dichiarazione di conformità del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato. In passato l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE (Dichiarazione di conformità CE) dava una serie di informazioni ma non forniva indicazioni su cosa avrebbe dovuto essere scritto con esattezza sulla dichiarazione di conformità. Se pur ci fossero indicazioni circa norme sulla dichiarazione di conformità la redazione della dichiarazione di conformità ha così sempre rappresentato un momento critico in quanto l’analisi delle dichiarazioni di conformità da parte degli auditor degli organismi notificati portava spesso al rilascio di una non confo...

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI  E RELAZIONE CON LE FIGURE DEL SETTORE ODONTOIATRICO  Luca Martinelli Pubblicazione del 20.07.2024 1.PREMESSA Nel mondo normativo-regolatorio la definizione tipo di un certo tipo di operatore sanitario è: Persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale. Il regolamento dispositivi medici è di respiro internazionale, europeo, per cui è possibile che in alcune nazioni le persone autorizzate non corrispondano esattamente con quelle previste dalla legislazione italiana. Tuttavia dal regolamento si può interpretare, per quanto riguarda l’Italia, che si tratta di un medico. Ma quali sono le principali figure coinvolte nel settore odontoiatrico e odontotecnico autorizzate dal diritto nazionale in virtù delle proprie qualifiche professionali? Cosa sono autorizzate a fare? E in che modo hanno una relazione con il regolamento dispositivi medici? La legge stabilisce il titolo di studio necessario per svolgere una de...

  MARKETING E CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI Comunicazione - Pubblicità e materiale Promozionale MARKETING AND COMPLIANCE OF MEDICAL DEVICES Communication - Advertising and promotional material Luca Martinelli Pubblicazione del 26.06.2024 Publication dated 06.26.2024 1.PREMESSA Lo scopo di questa pubblicazione è quello di comprendere che rapporto c’è fra il regolamento dispositivi medici e il marketing. Il marketing possiamo dire essere una scienza, relativamente giovane, che studia il mercato. Muove i primi passi durante la rivoluzione industriale per arrivare attraverso le sue ere di sviluppo (era del prodotto, era delle vendite, era del mercato, era postmoderna) fino all’era del digitale dei nostri tempi. La sua gestione veniva indicata da Philip Kotler, ritenuto il padre del moderno “marketing management”, così: La gestione del marketing è l’arte e la scienza di scegliere i mercati obiettivo e di conquistare, mantenere e aumentare il numero dei clienti con la creazione, la...

 ELEMENTI MINIMI DI ORGANIZZAZIONE AZIENDALE  E SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Luca Martinelli Pubblicazione del 16.06.2024 1-PREMESSA I sistemi di organizzazione e gestione aziendale rientrano nella disciplina di economia aziendale ovvero quella branca di scienze economiche che studia gli aspetti amministrativi, organizzativi e gestionali delle aziende.  È facilmente comprensibile che un argomento così vasto, così importante, che ha bisogno di studio e approfondimento e sul quale esiste una cospicua letteratura, non si può certo sviscerare in poche pagine di estrema sintesi. Tuttavia, alcuni argomenti sembrano completamente sconosciuti anche a molti imprenditori. Lo scopo di questa pubblicazione è quindi quello di stimolare i non addetti ai lavori e i meno esperti ad approfondire questa complessa e articolata ma utilissima materia. 2-I PROCESSI AZIENDALI Le organizzazioni funzionano mediante lo svolgimento di processi e cicli aziendali finalizzati al raggiungimento ...