CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

DENTISTA: QUALE DICHIARAZIONE DEVE RILASCIARE L’ODONTOTECNICO? Luca Martinelli Pubblicazione del 31.07.2026   Destinatari del documento: odontoiatri, odontotecnici, periti assicurativi, auditor, consulenti. Obiettivo pratico: fornire una guida per comprendere la differenza tra dichiarazione di conformità UE e dichiarazione che deve rilasciare l’odontotecnico ai sensi dell’allegato concernente la procedura per i dispositivi su misura. Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1). Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo. Si tratta di una interpretazione giuridica coerente con il testo, e con la struttura del Regolamento, ma non di una motivazione esplicitata dal legislatore.

IFU ELETTRONICHE IL GRANDE EQUIVOCO (English translation on page 7)   Luca Martinelli Pubblicazione del 13.07.2026 Destinatari del documento: Fabbricanti di dispositivi medici, responsabili degli Affari Regolatori (RA), Quality Manager, Persone responsabili del rispetto della normativa, progettisti di sistemi di etichettatura, auditor, consulenti.   Obiettivo pratico: Fornire una guida per comprendere la differenza tra "fornitura" e "accessibilità" elle istruzioni per l'uso elettroniche (e-IFU), evitando il rischio di non-conformità gravi durante le ispezioni delle autorità competenti o audit di soggetti terzi indipendenti incaricati.   Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1). Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo.

  MARKETING E RESPONSABILITÀ ETICA: IL DOVERE DELLA TRASPARENZA NEI DISPOSITIVI MEDICI MARKETING AND ETHICAL RESPONSIBILITY: THE DUTY OF TRANSPARENCY IN MEDICAL DEVICES Luca Martinelli Pubblicazione del 14.06.2026 Luca Martinelli Published June 14, 2026 1. PREMESSA Circa l’evento che tratteremo, del dispositivo medico e degli attori coinvolti nell’evento stesso, per quanto questo sia ben di dominio pubblico, non faremo volutamente i nomi di riferimento. Ciò che conta è il concetto che andremo a sostenere e non tanto chi ha fatto che cosa. Il marketing management, storicamente inteso come la scienza orientata a "conquistare, mantenere e aumentare il numero dei clienti" creando valore, trova un limite invalicabile quando lo si applica ai dispositivi medici e a maggior ragione se si tratta di dispositivi ad altro rischio. È importante comprendere che in questo settore, la comunicazione commerciale e la pubblicità smettono di essere semplici strumenti di penetrazione del mercato ...

  INTELLIGENZA ARTIFICIALE GENERATIVA E DEQUALIFICAZIONE DELLA COMPETENZA REGOLATORIA Analisi dell’impatto dell’AI sui sistemi regolatori nel settore dispositivi medici Luca Martinelli Pubblicazione del 31.05.2026 INDICE PARAGRAFI   1.PREMESSA 2.INTELLIGENZA ARTIFICIALE GENERATIVA NEI PROCESSI DI REGOLATORIO E QUALITA’ 2.1.Produzione documentale 2.2.Informazione e formazione regolatoria 2.3.Supporto in qualità 2.4.Vantaggi operativi 3. DEQUALIFICAZIONE ORGANIZZATIVA (DESKILLING ORGANIZZATIVO) 3.1.Definizione 3.2.Le ragioni economiche 3.3 Rischio sistemico 4. COMPETENZA REGOLATORIA E DOCUMENTAZIONE: DUE CONCETTI COMPLETAMENTE DIVERSI 4.1.Falsa equivalenza 4.2.La natura strategica della competenza 4.3 La competenza da esperienza 5. I LIMITI ATTUALI DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE UTILIZZATA NEL REGOLATORIO DISPOSITIVI MEDICI 5.1 Mancanza di comprensione contestuale 5.2 Il problema dei risultati sicuramente errati 5.3 Limiti decisio...