CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Il Testo Unico in materia di Salute e Sicurezza delle Lavoratrici e dei Lavoratori pone in capo al Responsabile del Gruppo di Audit (RGA) delle responsabilità specifiche. Negli audit presso il fabbricante il RGA dell’Organismo Notificato (ON) assume il ruolo di preposto alla sicurezza. Questo ruolo è spiegato piuttosto bene in un documento di Accredia nel quale viene delineato il profilo e le responsabilità del RGA nei confronti dei colleghi auditor (AA) che svolgono l’audit “in campo” insieme ad esso. L’emergenza dichiarata dalle autorità nazionali relativa al Covid-19 impone di adottare comportamenti preventivi per la sicurezza delle persone ovvero dei lavoratori. Almeno per le zone dove si trovano i casi di contagio (Es. Lombardia, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Lazio) sarebbe opportuno che gli ON dessero immediatamente disposizioni relative alla sicurezza ai propri auditor non solo per la loro tutela ma anche per la tutela del personale delle aziende oggetto ...

Lizard organizza per il giorno sabato 29 febbraio un webinar della durata di due ore. Sotto le informazioni sul corso.

Luca Martinelli Pubblicazione 22 dicembre 2019 Premessa Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva. In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti. In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio. Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei ...

Luca Martinelli Pubblicazione 5 dicembre 2019 Siamo arrivati alla fine del 2019, fra pochi mesi il regolamento sarà di applicazione obbligatoria. L’Europa dal 2017, anno di entrata in vigore del regolamento, ad oggi ha fatto una grande campagna informativa raccomandando ai fabbricanti di non farsi trovare impreparati dal nuovo regolamento. E’ Proprio l’Europa invece la prima ad essersi fatta trovare impreparata all’applicazione obbligatoria del regolamento che Lei stessa ha scritto, un fatto piuttosto paradossale. Le vicende dell’UDI, banca dati, articoli poco chiari, rettifiche, solo 7 organismi notificati ad oggi ecc. sono a noi tutti note e il sospetto è che i problemi non siano finiti. Anziché dire scusate siamo stati incapaci di pianificare ciò che andava pianificato e per questo rimandiamo tutto di uno, due, tre anni, hanno voluto andare avanti. Rettifica Con la seconda rettifica del regolamento, che in ogni caso ad oggi non è ancora pubblicata in f...

Luca Martinelli Pubblicazione novembre 2019 Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento  MDCG 2019-7 -  Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and  in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person  responsible for regulatory compliance (PRRC) . Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG. 1.PREMESSA Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il  REGOLAMENTO  (UE)  2017/745  DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017  relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Il Regolamento sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il Na...