CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione 22 dicembre 2019 Premessa Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva. In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti. In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio. Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei ...

Luca Martinelli Pubblicazione 5 dicembre 2019 Siamo arrivati alla fine del 2019, fra pochi mesi il regolamento sarà di applicazione obbligatoria. L’Europa dal 2017, anno di entrata in vigore del regolamento, ad oggi ha fatto una grande campagna informativa raccomandando ai fabbricanti di non farsi trovare impreparati dal nuovo regolamento. E’ Proprio l’Europa invece la prima ad essersi fatta trovare impreparata all’applicazione obbligatoria del regolamento che Lei stessa ha scritto, un fatto piuttosto paradossale. Le vicende dell’UDI, banca dati, articoli poco chiari, rettifiche, solo 7 organismi notificati ad oggi ecc. sono a noi tutti note e il sospetto è che i problemi non siano finiti. Anziché dire scusate siamo stati incapaci di pianificare ciò che andava pianificato e per questo rimandiamo tutto di uno, due, tre anni, hanno voluto andare avanti. Rettifica Con la seconda rettifica del regolamento, che in ogni caso ad oggi non è ancora pubblicata in f...

Luca Martinelli Pubblicazione novembre 2019 Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento  MDCG 2019-7 -  Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and  in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person  responsible for regulatory compliance (PRRC) . Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG. 1.PREMESSA Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il  REGOLAMENTO  (UE)  2017/745  DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017  relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Il Regolamento sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il Na...

Luca Martinelli Pubblicazione 19 ottobre 2019 Il nuovo regolamento dispositivi medici fa esplicito riferimento alla possibilità di fornire istruzioni in formato elettronico ( Allegato I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE punto 23.1 lettera f ). Per le modalità d’impiego e fornitura di queste rimanda però integralmente, senza nulla indicare di diverso, al regolamento sulle istruzioni elettroniche ( Regolamento UE n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici ). Questo significa che, almeno fino alla eventuale futura emanazione di norme di esecuzione del MDR 745/2017, per le istruzioni in formato elettroniche si dovrà seguire il relativo regolamento ( Reg. IFU Elettroniche 207/2012 ) anche dopo che il regolamento dispositivi medici sarà in applicazione obbligatoria ovvero dal maggio prossimo. A questo proposito rimandiamo alla interpretazione del regolamento circa le IFU elett...

Luca Martinelli Pubblicazione 28 settembre 2019 1-PREMESSA Nella fase di progettazione degli impianti uno dei test di verifica che si deve eseguire è il test di prova di fatica dinamica. Per questo tipo di prova esiste una norma, non armonizzata, che definisce il metodo di esecuzione. La norma fornisce indicazioni sia per gli impianti monofasici sia per gli impianti bifasici con moncone dritto o con moncone preangolato. Gli impianti devono essere testati tutti indistintamente, monofasici, bifasici con moncone dritto, bifasici con moncone preangolato. In alternativa il fabbricante può individuare l’impianto da sottoporre al test di fatica che fra tutti rappresenta “il caso peggiore”, quell’impianto che potremmo definire l’impianto “più debole” di tutta la gamma. Proprio per questo la norma fornisce anche una guida per la scelta dell’impianto “worst case”. 1.1-Scopo e campo di applicazione della norma UNI EN ISO 14801:2017 “La norma internazionale definisce un metod...